MDR 2017/745 · IVDR 2017/746 · ZMedPri-1

Skladnost MDR in IVDR. Brez preglednic.

AI prebere oznake, dobavnice in certifikate ter jih navzkrižno preveri z EUDAMED — vsako ugotovitev pa potrdi vaša odgovorna oseba. Od plana vzorčenja do izvoza za inšpekcijo na eni platformi.

Zgrajeno z regulatornim partnerjem Medical Device Resolve

EEUdaMed AI
Demo podatki

Register pripomočkov

4 / 4
PripomočekUDI-DIRazredStatus
Infuzijski set PVC03830012345678IIaSKLADNO
Kirurške rokavice, sterilne03830098761234IIaV PREGLEDU
Test SARS-CoV-2 Ag04012345000987DNESKLADNO
Ortopedski vsadek, kolk03830055512347IIISKLADNO
Plan vzorčenja 202668 %

Izvedenih 34 od 50 načrtovanih pregledov

20 sklopov · 113 dokumentov

Izvoz za inšpekcijo kot en PDF ali ZIP

10 / 15 let

Hramba dokumentacije skladno z zakonskimi roki

4 vloge

Odgovorna oseba, direktor, skladiščnik, skrbnik

100 %

Vsak pregled potrdi človek, nikoli samo AI

IZHODIŠČE

Obveznost je zakonska, dokazovanje pa ročno.

13(2) · 14(2) MDR/IVDR

Pregled skladnosti pred dajanjem na trg je zakonska obveznost distributerja in uvoznika. Zgolj zaupanje oznaki CE po sodni praksi ne zadošča.

37. člen ZMedPri-1

Globe do 120.000 EUR za pravno osebo in od 500 do 5.000 EUR osebno za odgovorno osebo.

Excel

Plan vzorčenja, obrazci, evidenca, letno poročilo — danes vse teče prek ročnih preglednic, ki jih inšpekciji ni mogoče dokazljivo predložiti.

Ena neevidentirana serija lahko pomeni popoln odpoklic izdelka.

POSTOPEK

Kako deluje

  1. 01

    Zajem

    Fotografije oznak in dobavnica — tudi s telefonom v skladišču, brez ločene aplikacije, deluje brez omrežja.

  2. 02

    AI obdelava

    Branje polj z izpisano zanesljivostjo ter navzkrižne kontrole z EUDAMED, bazo NANDO, EN ISO 15223-1 in EMDN.

  3. 03

    Presoja

    Odgovorna oseba pregleda obrazec: Ustreza / Ne ustreza / Ni pregledano. Odločitev je vedno človeška.

  4. 04

    Zaključek

    Podpis z geslom in enkratno kodo, nespremenljiv zapis, poročilo SKLADNO ali NESKLADNO kot PDF.

FUNKCIJE

Celoten postopek na eni platformi

Register pripomočkov

UDI-DI, razred, certifikat, izjava o skladnosti in status vzorčenja — tudi pri več tisoč artiklih.

Plan vzorčenja po tveganju

Triletni cikel za distribucijo, letna kvota za uvoz, množitelji za razred III/D; direktor plan odobri in podpiše v aplikaciji.

AI branje z navzkrižnimi kontrolami

EUDAMED, akreditacije priglašenih organov, EN ISO 15223-1 in EMDN — z zanesljivostjo in citiranim virom za vsako polje.

Zajem s telefonom

Brez ločene aplikacije in brez računa; deluje tudi brez omrežja.

Neskladnosti in CAPA

Tabla s petimi fazami, samodejna karantena ob neskladnem pregledu, obvezen razlog za vsak premik.

Samodejni izredni pregledi

Ob poškodovani embalaži, spremembi certifikata, neujemanju dobavnice ali izteku prehodnega obdobja.

Evidenca in letno poročilo

Evidenca izvedbe nastane samodejno ob zaključku pregleda in je ni mogoče naknadno spreminjati.

Izvoz za inšpekcijo

20 sklopov, 113 dokumentov, en PDF ali ZIP z izjavo o popolnosti; vsak izvoz zabeležen kot zapis razkritja.

ZAUPANJE IN NADZOR

Model pripravi gradivo. Odločitev je vedno človeška.

Platforma je zasnovana tako, da je vsaka ugotovitev preverljiva: z virom, z zanesljivostjo in z imenom osebe, ki jo je potrdila.

  • Izpisana zanesljivost branja za vsako polje.
  • Citiran vir vsake ugotovitve (MDR, MDCG 2021-27, ZMedPri-1).
  • Štiri uporabniške vloge z ločenimi pravicami.
  • Obvezna dvostopenjska prijava za vloge z regulativno težo.
  • Nespremenljiva revizijska sled vsakega ključnega zapisa.
  • AI teče v zasebnem okolju — brez klicev tretjih AI storitev.
  • Hramba skladno z roki 10 let (15 let za vsadke).

REALNE UGOTOVITVE

Ugotovitve iz resničnih pregledov skladnosti

Anonimizirani primeri iz prakse regulatornega partnerja.

Ugotovljena neskladnost

  • Pretečena izjava EU o skladnosti
  • Navodila za uporabo brez potrjene slovenske različice
  • Certifikat priglašenega organa nepovezljiv z UDI-DI v EUDAMED
  • Napačen simbol EC REP namesto EU REP

Kako jo platforma zazna

  • Opozorilo o izteku veljavnosti dokumenta pred sprostitvijo serije.
  • Kontrola jezikovnih različic navodil glede na državo dajanja na trg.
  • Navzkrižna kontrola certifikata, priglašenega organa in UDI-DI v EUDAMED.
  • Prepoznava simbolov po EN ISO 15223-1 z opozorilom na zastarelo oznako.

Točno takšne neskladnosti platforma najde, preden jih najde inšpektor.

ZA KOGA

Za vsako vlogo v postopku

Odgovorna oseba za skladnost

20. člen ZMedPri-1

Konec ročnega prepisovanja s etiket in dokazovanja ob inšpekciji.

Direktor

Podpis letnega plana in dokazljiv pregled nad izvajanjem — brez tveganja osebne globe.

Skladiščnik

Zajem s telefonom, brez računa in brez dodatne aplikacije.

Manjše družbe

Ena oseba, vse vloge; uvoz obstoječih preglednic brez ponovnega vnosa.

V pilotni uporabi z registri od 300 do 10.000 pripomočkov.

VPRAŠANJA

Pogosta vprašanja

ČAKALNA LISTA

Prvi dostop dobijo podjetja s čakalne liste.

Cenik in prednostni dostop prejmejo prijavljeni pred javnim zagonom.